علاج عن طريق الفم.. شركة ميرك تطلب موافقة أميركية لعقار مضاد لكورونا

2021-10-12

قالت شركة ميرك الأميركية العملاقة للأدوية، الاثنين، إنها تقدمت بطلب للسلطات الأميركية للأدوية و"الوكالات التنظيمية في العالم" للحصول على إذن بالاستخدام الطارئ لعقارها "مولنويرافير" المضاد لفيروس كورونا.

وبحسب الشركة، فإن العقار، وهو الأول المخصص لعلاج كورونا عن طريق الفم، يستطيع أن يخفض نسبة الإصابات الحرجة بالمرض، التي تستدعي دخول المستشفى، إلى50 بالمئة.

وقالت إنها تعمل "مع الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتقديم طلبات للاستخدام في حالات الطوارئ أو تصريح التسويق في الأشهر المقبلة".

وقال روبرت ديفيس الرئيس التنفيذى ورئيس ميرك فى البيان إن "التأثير غير العادي لهذا الوباء يتطلب أن نتحرك بإلحاح غير مسبوق".

ووصفت ويندي هولمان، الرئيسة التنفيذية لشركة ريدجباك بيوثيربيوتيكس، شريك ميرك، الطلب بأنه "خطوة حاسمة نحو إتاحة مولنوبيرافير للأشخاص الذين قد يستفيدون من دواء مضاد للفيروسات عن طريق الفم يمكن تناوله في المنزل بعد وقت قصير من التشخيص بـ Covid-19".

وفي مرحلة متأخرة من التجارب السريرية، قامت ميرك وريدجباك بتقييم بيانات حوالي 770 مريضا - تلقى نصفهم تقريبا دورة لمدة خمسة أيام من العقار، في حين تلقى الآخر دواء وهميا.

ومن بين المرضى الذين تلقوا مولنوبيرافير، تم نقل 7.3 فى المائة منهم الى المستشفى بحلول اليوم التاسع والعشرين مقارنة ب 14.1 فى المائة من الذين يتناولون دواء وهميا وهو انخفاض نسبي في المخاطر بنسبة 50 فى المائة.

وقال موقع  Nature العلمي إن نتائج البيانات لم يتم بعد مراجعتها من قبل "محكمين" وهي طريقة طبية معتمدة لتقييم البحوث العلمية، ولكن "إذا ما سمح بالعلاج من قل الجهات التنظيمية فإنه سيكون أول علاج مضاد للفيروسات عن طريق الفم ل COVID-19.

وأضاف الموقع إن اثنين من صانعي الأدوية الهنود سعوا بشكل مستقل لإنهاء اختبار العقار في بلدهم لأنهم " لم يروا أي "فعالية كبيرة" للدواء التجريبي، بالنسبة للذين يعانون "من إصابة معتدلة"، على الرغم من أنهم يخططون لمواصلة التجارب للأشخاص الذين يعانون من إصابة خفيفة.

لكن متحدثا باسم الشركة أشار إلى أن "الحالات المعتدلة من إصابات COVID-19 في الهند تعرف بأنها أكثر حدة مما هي عليه في الولايات المتحدة وتنطوي على دخول المستشفى.

وتشير معلومات إلى أن العقار يصمد أمام متحورات الفيروس، بما في ذلك دلتا، وأن الدواء له "ملامح سلامة جيدة". لكن خبراء قالوا إنه ليس علاجا معجزة ويجب أن يكمل اللقاحات ولا يحل محلها.

وقالت ميرك في البيان إنها تتوقع إنتاج 10 ملايين دورة علاجية بحلول نهاية عام 2021، ومن المتوقع إنتاج المزيد من الدورات في عام 2022.

وقد اشترت الولايات المتحدة 1.7 مليون دورة من مولنوبيرافير  في حال الموافقة عليها، مع خيار شراء المزيد، وقالت وكالة الصحة العالمية Unitaid  إنها تعمل مع شراكة تسمى ACT-Accelerator لتأمين العقار للبلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.

وقالت ميرك إنها "تخطط لتنفيذ نهج تسعير متدرج يستند إلى معايير دخل البلدان التي يحددها البنك الدولي لتعكس القدرة النسبية للبلدان على تمويل استجابتها الصحية للوباء".

وقالت الشركة إنها وقعت أيضا، في انتظار الحصول على تصاريح، اتفاقات ترخيص طوعية غير حصرية لمولنوبيرافير مع شركات تصنيع الأدوية الهندية لتسريع إمكانية الاستفادة من الدواء في أكثر من 100 بلد منخفض ومتوسط الدخل.

أسوشيتد برس